28.5藥物（wù）臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫藥（yào）質量管理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床（chuáng）研究質量（進程控製）學術研討會”暨“臨床研究質量與風（fēng）險評價中心”準備委員（yuán）會上（shàng），SFDA藥品（pǐn）注冊司相幹負責人表示，2012年（nián）原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需要整改（gǎi），占（zhàn）總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局（jú）跟蹤其整改情況，另外15家由省局跟（gēn）蹤其整改情況。

此次（cì）檢查發現的主要問題包（bāo）括：藥（yào）物臨床實（shí）驗機構（gòu）缺少專職化人（rén）員和獨立的辦公室；質量管理體係不健全，缺少改進和落（luò）實；倫理審查流於情勢（shì），缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果（guǒ）被人為修飾；實（shí）驗室檢驗裝（zhuāng）備使用不（bú）規範，對檢驗結果評判標準（zhǔn）不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡等設計不當，可操作（zuò）性差；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數（shù）據不（bú）能及時、無誤、完（wán）全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規範或受試者沒有充分知情（qíng）同意；參與臨床實（shí）驗人員沒有接受相幹GCP培訓等。固然，更嚴重的如虛構病例或（huò）偷換血樣等造假現象時有產（chǎn）生（shēng）。

我國藥品臨（lín）床實驗法律法規健全但履行環節打折扣2004年，原國家食品（pǐn）藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行（háng））》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐（lú）。2010年與2011年（nián），原國家食品藥品監（jiān）督管理局陸續出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原則》和《藥（yào）物臨床實驗生物樣本分（fèn）析實驗室管理（lǐ）指南（試行）》等法規和相幹（gàn）指點（diǎn）原則實行（háng）臨床實驗。中國現行的藥物臨床實驗管（guǎn）理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數（shù）的（de）實行細則上基（jī）本1致。但中（zhōng）國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集中控製，即批（pī）準研究在製度上要求較高（gāo）。按理說（shuō），中國（guó）目（mù）前藥物臨床實驗質量監管的體係非常完備，但是（shì）公認的現（xiàn）狀卻是我國的臨床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的（de）相幹負責人表示，雖然相幹法規嚴格，但是履行環節卻被不同的履（lǚ）行方打了折扣：認證考核不嚴格、基地管理不到位、研（yán）究（jiū）者（zhě）太忙（máng）不熟習GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（sī）（合同研究（jiū）組織）尋求利潤，SMO公司（基地管（guǎn）理組織（zhī））幫助造假，企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不過關的緣（yuán）由（yóu）。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能（néng）“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行（háng）方或是審批方，而是1個獨立的監查機構，相當於建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗（yàn）開始進行時對方案進行把控，對研究（jiū）者、實驗（yàn）團隊進行培訓；在實驗進（jìn）程中發現實驗的問題，把問題找出來以後再重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是幫助申辦方獲得真實全麵的臨床實驗數據，同時評估（gū）和管理新藥投資風險。整體來講，“第（dì）3方稽（jī）查（chá）”的“監理（lǐ）”職（zhí）能從臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就開始（shǐ）參與，通過（guò）對基層數據（jù）記錄和報表進（jìn）行現場核（hé）實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽（jī）查報告，提供給（gěi）申辦方（fāng）（1般是藥廠或投資（zī）方）。

目（mù）前，中（zhōng）國市場上的藥物（wù）臨床實驗第3方稽查（chá）公司數量非常（cháng）有（yǒu）限，且市場潛力（lì）巨大：據國內（nèi）家從（cóng）事（shì）第3方稽查（chá）業務的經緯傳奇（qí）醫藥科技公司總經（jīng）理蔡緒（xù）柳介紹，目前國內批準做（zuò）臨床實（shí）驗（yàn）的新藥有8400多個（gè），4000個可能還需（xū）要做臨床實驗稽查，以後還要做上市後研究。每一個新藥大概做7百多病例，平（píng）均每一（yī）個新藥稽查費（fèi）用大（dà）概是40萬，那末這4千個（gè）新藥就需要16個億。另外，每一年新增（zēng）新藥（yào）1千個（gè）左右，這也需要做臨床實驗，也需要監管。這（zhè）些新藥的（de）監管費（fèi）用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一（yī）年新增的市場大概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的（de）日趨規範（fàn），新藥“第（dì）3方稽查”上位（wèi）的日子也許不遠了（le）。